의료기기 유통 재고관리 ERP: LOT·시리얼·유효기간 추적 기준 [2026]

의료기기 유통 재고관리 ERP는 품목별 수량만 관리하는 시스템이 아니라 UDI·품목·모델·로트·시리얼·유효기간·위치·소유권과 입고·검수·이동·판매·임대·수리·반품·회수·폐기 사건을 연결하는 추적 원장입니다. 임의 제품의 공급 경로를 앞뒤로 재현하고 판매 중지부터 회수·정산 조정까지 실행할 수 있어야 합니다.

모든 의료기기가 같은 추적 의무를 갖는다고 단정할 수 없지만, 추적관리대상 의료기기의 취급자와 사용자는 현행 의료기기법상 기록 작성·보존·제출 의무를 확인해야 합니다. UDI와 내부 시리얼, 제조사 로트, 거래처 코드를 섞지 말고 각각의 의미와 매핑 버전을 보존해야 합니다.

창고 수량이 맞아도 어떤 병원·대리점에 어느 시리얼이 갔는지, 반품품이 다시 판매 가능 재고로 들어왔는지 모르면 회수 대응은 실패합니다. 재고·품질·영업·수리·규제 보고를 같은 제품 식별자와 사건 시간으로 연결해야 합니다.

현행 의료기기 추적 의무와 UDI 시스템을 제품별 적용 범위에 맞춘다#

의료기기법 제30조는 추적관리대상 의료기기의 취급자·사용자에 대한 기록 작성·보존·제출 의무를 규정합니다. 식품의약품안전처 의료기기 UDI 추적관리시스템은 공급내역·유통기록·입출고·회수폐기 업무를 지원합니다. GS1 Traceability Standard는 공급망 사건과 추적 데이터를 연결하는 공통 원칙을 제공합니다. 구체적 대상·기록·보고 기한은 제품·업종과 현행 하위 규정을 규제 담당자가 확인해야 합니다.

• 국가법령정보센터 의료기기법 제30조: 추적관리대상 의료기기 기록 작성·보존·제출 의무
• 식약처 의료기기 UDI 추적관리시스템: 공급내역·유통기록·입출고·회수폐기 공식 업무 시스템
• GS1 Traceability Standard: 공급망 사건과 핵심 추적 데이터 연결 원칙

스캔·문서·물리 위치·공식 보고의 식별자와 상태를 매일 대사한다#

도입 전 취급 제품별 UDI·허가·로트·시리얼·유효기간·추적관리 대상·보고 요구를 규제 담당자가 분류합니다. 제조사 라벨과 거래명세·창고·영업·수리 시스템의 샘플을 스캔해 식별자 매핑과 예외를 확인하고 중복·누락 마스터를 정리합니다.

입고는 예상 문서와 실제 스캔을 대조하고 불일치·파손·온도 이탈은 판매 가능 재고와 분리합니다. 출고는 거래처 자격과 FEFO·예약·품질 상태를 확인하며 부분 출고·반품·교환·임대·수리에도 원시리얼과 원거래를 유지합니다. 수기 조정은 사유·증거·이중 승인을 남깁니다.

매일 ERP·WMS·영업·수리·공식 제출 자료의 개체 수와 사건을 대사하고 미확인 시리얼·만료 임박·격리 이동·보고 실패를 경보합니다. 정기 회수 훈련에서는 무작위 로트의 공급자부터 최종 거래처까지 추적하고 판매 중지·격리·통지·회수·폐기·정산 조정 시간을 측정합니다.

일반 로트·시리얼 원장은 재고관리 시스템 개발 가이드에서 확인하세요. 물류창고 스캔·위치 관리는 WMS 개발 가이드를 함께 보세요. 제품 로트와 유효기간 사례는 화장품 로트·유효기간 재고 설계도 참고할 수 있습니다.

임의 시리얼과 로트의 전후방 경로와 회수 조치를 재현하면 승인한다#

검수에는 UDI 포장 수준, 시리얼 중복, 로트 분할, 유효기간 경계, 부분 출고, 임대·수리, 반품 재검사, 격리·해제와 회수를 포함합니다. 판매 가능 상태가 권한과 증거 없이 바뀌지 않고 모든 개체가 원문서·거래처·위치와 연결돼야 합니다.

오픈 전 스캐너·연동 단절, 중복 메시지, 공식 보고 파일 오류, 백업 복원과 수기 입출고 재개를 훈련합니다. 회사 계정에서 소스·인프라·데이터·라벨·연동·보고·회수 런북을 인수하고 대체 담당자가 무작위 제품 회수와 원장 대사를 독립 수행해야 합니다.